داروسازی رها

معرفی داروسازی رها:

شرکت داروسازی رها اصفهان (سهامی خاص) در شهرک صنعتی صفه واقع در 7 کیلومتری جنوب شهر تاریخی و زیبای اصفهان با زیر بنایی بالغ بر 20 هزار متر مربع احداث شده است. عملیات اجرائی واحدهای داروسازی این شرکت در سال 1383 آغاز و در سال 1389 به مرحله بهره برداری رسید.

شرکت داروسازی رها با داشتن خطوط متنوع تولید نظیر قرص، کپسول، پلت، آمپول، قطره چشمی، اسپری بینی، شربت و نیمه جامدات (کرم، ژل و پماد)، همواره شیوه های داروسازی نوین و فرمولاسیون فراورده های جدید را در نظر داشته و سعی بر آن دارد با استفاده از پژوهش، فن آوری و نوآوری، فراورده های با کیفیت، تولید و گام های اساسی در رفع نیازهای داروئی کشور و درمان بیماری های بومی و شناخته شده بردارد، در این راستا تابحال موفق گردیده فرمولاسیون بیش از 100 فراورده از گروه های مختلف درمانی نظیر داروهای گوارشی، قلبی، اعصاب، مسکن، آنتی هیستامینیک، ضد دیابت و تقویتی را اتمام و به ثبت رساند. چشم انداز این شرکت تولید فراورده های جدید و متنوع با استفاده از فن آوری برتر و بر اساس آخرین روش های نوین داروسازی و ورود به بازارهای جهانی است.

واحد تحقیق و فرمولاسیون:

واحد تحقیق و توسعه داروسازی رها به عنوان یکی از ارکان اصلی شرکت، در جهت دستیابی به محصولات با کیفیت و مورد نیاز بازار، فرمولاسیون داروهای جدید را طراحی و تکوین می نماید. در این راستا با بهره گیری از همت و دانش متخصصان و کارشناسان و تکنولوژی به روز خود می کوشد تا با فرمولاسیون داروهای جدید برای اولین بار در ایران بیماران نیازمند را از درد بیماری و مشکلات ناشی از تهیه داروهای خارجی و هزینه های گزاف آنها رهایی بخشد و سلامتی را برای هموطنان عزیز به ارمغان آورد.

از دیگر عملکردهای این واحد بهبود کیفیت محصولات کنونی و رفع مشکلات ایجاد شده در حین تولید می باشد تا باعث افزایش رضایت مندی بیمار و قابل رقابت بودن این داروها با محصولات دارویی خارجی گردد.

واحد تولید:

واحد تولید شرکت داروسازی رها مشتمل بر 7 خط تولیدی می باشد که کلیه این خطوط برپایه اصول GMP (اصول بهینه ساخت دارو) بنا شده اند. فرآیند ساخت دارو در این خطوط بر اساس دستورالعمل های از پیش آماده شده توسط واحد تضمین کیفیت انجام می گیرد و کلیه مراحل توسط واحد کنترل کیفیت و تضمین کیفیت، نظارت می شوند. همچنین واحد تولید دارای دستورالعمل هایی جهت تعویض پوشش پرسنل در حین ورود به اتاق های تمیز، اتاق های ساخت و اتاق های تولید محصولات جامد به منظور حفظ ایمنی افراد و همچنین حفظ کیفیت محصول می باشد.

شرکت داروسازی رها از پیشرفته ترین و مجهزترین ماشین آلات تولیدی روز، برخوردار بوده و در انتخاب آنها سعی فراوان صورت گرفته و در استفاده از آنها دستورالعمل های متعدد و طبق اصول GMP همراه با پرسنل آموزش دیده و مجرب به کار گرفته شده است. شرکت داروسازی رها دارای خطوط تولید آمپول، قطره چشمی، اسپری بینی، پلت، قرص، کپسول، شربت و فراورده های نیمه جامد همانند ژل، پماد و کرم می باشد.

از نکات حائز اهمیت دیگر در مورد واحدهای تولید شرکت داروسازی رها مجهز بودن این واحد به سیستمی به نام سامایش جهت کنترل دما، رطوبت و فشار اتاق های تولید مطابق استاندارد های جهانی تولید دارو می باشد.

واحد آزمایشگاه های کنترل کیفیت:

واحد کنترل کیفیت شرکت داروسازی رها با بهره گیری از آخرین روش های کتاب های مرجع نظیر USP ، BP ، EP و... و استفاده از پیشرفته ترین دستگاه ها و تجهیزات و بکارگیری پرسنل متخصص و مجرب، مسئولیت آزمایش و کنترل مواد اولیه دارویی، مواد جانبی، محصولات، اقلام بسته بندی و نظارت بر حسن انجام کار در حین تولید محصول را در جهت نیل به تولید داروهای با کیفیت و مطابق با استانداردهای جهانی بر عهده دارد.

این واحد شامل بخش های مختلف زیر می باشد و خلاصه فعالیت آن شامل موارد زیر است:

آزمایشگاه شیمیایی:

شامل دو بخش آنالیز مواد اولیه و آنالیز محصول بوده و اهم وظایف آن به شرح زیر است:

1. کنترل و آنالیز تمام موادی که در بخش تولید در فرآیند ساخت دارو مورد استفاده قرار می گیرند.

2. انجام آزمایش روی محصولات بالک، بینابینی و نهایی.

3. آزمایش روی محصولات ادواری و پایداری برای تثبیت و اطمینان از تاریخ انقضاء محصول.

4. بهینه سازی روش ها و ایجاد متدهای جدید داخلی (In House)و معتبرسازی آنها.

آزمایشگاه دستگاهی :

این بخش با داشتن دستگاه های پیشرفته نظیر HPLC ، GC ، جذب اتمی ، FT-IR و دستگاه پارتیکل سایزر جامدات و مایعات وظایف کلی زیر را عهده دار می باشد:

1. تشخیص و تعیین مقدار مواد اولیه (دارویی و اکسپیان) و تعیین درصد ناخالصی های موجود در آنها.

2. تعیین مقدار مواد مؤثره دارویی، محافظ ها و ناخالصی ها در محصولات.

3. تعیین اندازه ذره ای در مواد اولیه جامد و اسپری.

4. بهبود و ایجاد روش های جدید دستگاهی و معتبرسازی آنها .

آزمایشگاه میکروبی :

این آزمایشگاه عهده دار وظایف زیر می باشد:

1. بررسی آلودگی میکروبی مواد اولیه، اقلام بسته بندی و محصولات دارویی حین و بعد از تولید و کنترل و تست نمونه های ادواری و پایداری

2. کنترل عوامل مؤثر بر تولید دارو شامل کنترل آلودگی آب (آب آشامیدنی، آب خالص و آب تزریقی) هوا، ظروف، محیط، دستگاه ها و پرسنل.

3. شناسایی میکروارگانیسم ها و تشخیص عوامل بیماری زا، انجام آزمون اثربخشی میکروبی.

4. معتبرسازی روش های خنثی سازی.

5. تعیین پتنسی آنتی بیوتیک ها (نئومایسین و نیستاتین)

بخش IPQC:

مسئولیت اصلی پرسنل این بخش نظارت صحیح و دقیق بر روند ساخت محصول در حین تولید و کنترل های پیرامونی آن و نمونه برداری از محصول بینا بینی، بالک و محصول نهایی می باشد. همچنین نمونه برداری از کلیه مواد اولیه و اقلام بسته بندی ورودی به شرکت جهت تست در آزمایشگاه کنترل کیفی، نظارت و کنترل بر کار توزین مواد اولیه جهت ساخت محصول، کنترل انبار ادواری آزمایشگاه، الصاق برچسب های زرد و سبز و قرمز و ... از دیگر وظایف افراد شاغل در قسمت می باشد.

واحد مستند سازی و تست اقلام بسته بندی :

در واحد مستند سازی محاسبه،ثبت و کنترل نتایج آزمایشات و تهیه روشهای کار انجام می شود و در بخش بسته بندی ، تست اقلام بسته بندی داروها نظیر فویل آلومینیومی ، تیوب ، اپلیکاتور ،جعبه ، بروشور ، لیبل ، شیشه آمپول و شربت ، ظروف و ویال اسپری و قطره و ... به صورت فیزیکی و شیمیایی مورد بررسی و آنالیزقرار می گیرند.

واحد تضمین کیفیت:

یکی از مهمترین قسمت های یک کارخانه داروسازی، واحد تضمین کیفیت آن می باشد که نقش نظارتی بر کلیه واحدها و پروسه تولید را داراست. ترخیص محصول، آموزش، مستندسازی، کالیبراسیون، معتبرسازی و فعالیت های بهداشت حرفه ای و پیاده سازی سیستم های یکپارچه مدیریت کیفیت (ISO) از اهم وظایف این واحد هستند.

- ترخیص محصول شامل بررسی کل پروسه ساخت یک محصول، بررسی کلیه مستندات آزمایشگاه کنترل کیفی در رابطه با محصول مربوطه و در نهایت تائید صحت مدارک مربوط به تولید یک محصول می باشد.

- آمـوزش پرسنل یکی از سر فصل های اصـول بهینه تولید داروست که واحد اجرا کننده آن، واحد تضمین کیفیت می باشد که برنامه ریزی جهت دوره های مورد نیاز پرسنل شرکت بر عهده آن می باشد.

- با توجه به اهمیت مستندات طبق اصول تولید بهینه دارو (GMP) در یک واحد داروسازی معتبر، در واحد تضمین کیفیت داروسازی رها مستندات شرکت، تهیه، بررسی و در نهایت کدگذاری و نگهداری می گردند.

- واحد تضمین کیفیت مسئولیت کالیبراسیون و یا صحت سنجی دستگاه های تولید را نیز بر عهده دارد. همچنین فعالیت های بهداشت حرفه ای اعم از معاینات دوره ای و انجام آنالیزهای زیست محیطی و ایمنی محیط کار بر عهده این واحد می باش

نمایشگاه بین المللی مصلی

نمایشگاه بین المللی مصلی 97 

چهارمین نمایشگاه ایران فارما، دارو و صنایع وابسته مصلی تهران 97

معرفی داروسازی رها:

شرکت داروسازی رها اصفهان (سهامی خاص) در شهرک صنعتی صفه واقع در 7 کیلومتری جنوب شهر تاریخی و زیبای اصفهان با زیر بنایی بالغ بر 20 هزار متر مربع احداث شده است. عملیات اجرائی واحدهای داروسازی این شرکت در سال 1383 آغاز و در سال 1389 به مرحله بهره برداری رسید.

شرکت داروسازی رها با داشتن خطوط متنوع تولید نظیر قرص، کپسول، پلت، آمپول، قطره چشمی، اسپری بینی، شربت و نیمه جامدات (کرم، ژل و پماد)، همواره شیوه های داروسازی نوین و فرمولاسیون فراورده های جدید را در نظر داشته و سعی بر آن دارد با استفاده از پژوهش، فن آوری و نوآوری، فراورده های با کیفیت، تولید و گام های اساسی در رفع نیازهای داروئی کشور و درمان بیماری های بومی و شناخته شده بردارد، در این راستا تابحال موفق گردیده فرمولاسیون بیش از 100 فراورده از گروه های مختلف درمانی نظیر داروهای گوارشی، قلبی، اعصاب، مسکن، آنتی هیستامینیک، ضد دیابت و تقویتی را اتمام و به ثبت رساند. چشم انداز این شرکت تولید فراورده های جدید و متنوع با استفاده از فن آوری برتر و بر اساس آخرین روش های نوین داروسازی و ورود به بازارهای جهانی است.

واحد تحقیق و فرمولاسیون:

واحد تحقیق و توسعه داروسازی رها به عنوان یکی از ارکان اصلی شرکت، در جهت دستیابی به محصولات با کیفیت و مورد نیاز بازار، فرمولاسیون داروهای جدید را طراحی و تکوین می نماید. در این راستا با بهره گیری از همت و دانش متخصصان و کارشناسان و تکنولوژی به روز خود می کوشد تا با فرمولاسیون داروهای جدید برای اولین بار در ایران بیماران نیازمند را از درد بیماری و مشکلات ناشی از تهیه داروهای خارجی و هزینه های گزاف آنها رهایی بخشد و سلامتی را برای هموطنان عزیز به ارمغان آورد.

از دیگر عملکردهای این واحد بهبود کیفیت محصولات کنونی و رفع مشکلات ایجاد شده در حین تولید می باشد تا باعث افزایش رضایت مندی بیمار و قابل رقابت بودن این داروها با محصولات دارویی خارجی گردد.

واحد تولید:

واحد تولید شرکت داروسازی رها مشتمل بر 7 خط تولیدی می باشد که کلیه این خطوط برپایه اصول GMP  (اصول بهینه ساخت دارو) بنا شده اند. فرآیند ساخت دارو در این خطوط بر اساس دستورالعمل های از پیش آماده شده توسط واحد تضمین کیفیت انجام می گیرد و کلیه مراحل توسط واحد کنترل کیفیت و تضمین کیفیت، نظارت می شوند. همچنین واحد تولید دارای دستورالعمل هایی جهت تعویض پوشش پرسنل در حین ورود به اتاق های تمیز، اتاق های ساخت و اتاق های تولید محصولات جامد به منظور حفظ ایمنی افراد و همچنین حفظ کیفیت محصول می باشد.

شرکت داروسازی رها از پیشرفته ترین و مجهزترین ماشین آلات تولیدی روز، برخوردار بوده و در انتخاب آنها سعی فراوان صورت گرفته و در استفاده از آنها دستورالعمل های متعدد و طبق اصول GMP همراه با پرسنل آموزش دیده و مجرب به کار گرفته شده است. شرکت داروسازی رها دارای خطوط تولید آمپول، قطره چشمی، اسپری بینی، پلت، قرص، کپسول، شربت و فراورده های نیمه جامد همانند ژل، پماد و کرم می باشد.

از نکات حائز اهمیت دیگر در مورد واحدهای تولید شرکت داروسازی رها مجهز بودن این واحد به سیستمی به نام سامایش جهت کنترل دما، رطوبت و فشار اتاق های تولید مطابق استاندارد های جهانی تولید دارو می باشد.

واحد آزمایشگاه های کنترل کیفیت:

واحد کنترل کیفیت شرکت داروسازی رها با بهره گیری از آخرین روش های کتاب های مرجع نظیر USP ، BP ، EP و... و استفاده از پیشرفته ترین دستگاه ها و تجهیزات و بکارگیری پرسنل متخصص و مجرب، مسئولیت آزمایش و کنترل مواد اولیه دارویی، مواد جانبی، محصولات، اقلام بسته بندی و نظارت بر حسن انجام کار در حین تولید محصول را در جهت نیل به تولید داروهای با کیفیت و مطابق با استانداردهای جهانی بر عهده دارد.

این واحد شامل بخش های مختلف زیر می باشد و خلاصه فعالیت آن شامل موارد زیر است:

آزمایشگاه شیمیایی:

شامل دو بخش آنالیز مواد اولیه و آنالیز محصول بوده و اهم وظایف آن به شرح زیر است:

1. کنترل و آنالیز تمام موادی که در بخش تولید در فرآیند ساخت دارو مورد استفاده قرار می گیرند.

2. انجام آزمایش روی محصولات بالک، بینابینی و نهایی.

3. آزمایش روی محصولات ادواری و پایداری برای تثبیت و اطمینان از تاریخ انقضاء محصول.

4. بهینه سازی روش ها و ایجاد متدهای جدید داخلی (In House)و معتبرسازی آنها.

آزمایشگاه دستگاهی :

این بخش با داشتن دستگاه های پیشرفته نظیر HPLC ، GC ، جذب اتمی ، FT-IR و دستگاه پارتیکل سایزر جامدات و مایعات وظایف کلی زیر را عهده دار می باشد:

1. تشخیص و تعیین مقدار مواد اولیه (داروییو اکسپیان) و تعیین درصد ناخالصی های موجود در آنها.

2. تعیین مقدار مواد مؤثره دارویی، محافظ ها و ناخالصی ها در محصولات.

3. تعیین اندازه ذره ای در مواد اولیه جامد و اسپری.

4. بهبود و ایجاد روش های جدید دستگاهی و معتبرسازی آنها .

آزمایشگاه میکروبی :

این آزمایشگاه عهده دار وظایف زیر می باشد:

1. بررسی آلودگی میکروبی مواد اولیه، اقلام بسته بندی و محصولات دارویی حین و بعد از تولید و کنترل و تست نمونه های ادواری و پایداری

2. کنترل عوامل مؤثر بر تولید دارو شامل کنترل آلودگی آب (آب آشامیدنی، آب خالص و آب تزریقی) هوا، ظروف، محیط، دستگاه ها و پرسنل.

3. شناسایی میکروارگانیسم ها و تشخیص عوامل بیماری زا، انجام آزمون اثربخشی میکروبی.

4. معتبرسازی روش های خنثی سازی.

5. تعیین پتنسی آنتی بیوتیک ها (نئومایسین و نیستاتین)

بخش IPQC: 

مسئولیت اصلی پرسنل این بخش نظارت صحیح و دقیق بر روند ساخت محصول در حین تولید و کنترل های پیرامونی آن و نمونه برداری از محصول بینا بینی، بالک و محصول نهایی می باشد. همچنین نمونه برداری از کلیه مواد اولیه و اقلام بسته بندی ورودی به شرکت جهت تست در آزمایشگاه کنترل کیفی، نظارت و کنترل بر کار توزین مواد اولیه جهت ساخت محصول، کنترل انبار ادواری آزمایشگاه، الصاق برچسب های زرد و سبز و قرمز و ... از دیگر وظایف افراد شاغل در قسمت می باشد.

واحد مستند سازی و تست اقلام بسته بندی :

در واحد مستند سازی محاسبه،ثبت و کنترل نتایج آزمایشات و تهیه روشهای کار انجام می شود و در بخش بسته بندی ، تست اقلام بسته بندی داروها نظیر فویل آلومینیومی ، تیوب ، اپلیکاتور ،جعبه ، بروشور ، لیبل ، شیشه آمپول و شربت ، ظروف و ویال اسپری و قطره و ... به صورت فیزیکی و شیمیایی مورد بررسی  و آنالیزقرار می گیرند.

واحد تضمین کیفیت:

یکی از مهمترین قسمت های یک کارخانه داروسازی، واحد تضمین کیفیت آن می باشد که نقش نظارتی بر کلیه واحدها و پروسه تولید را داراست. ترخیص محصول، آموزش، مستندسازی، کالیبراسیون، معتبرسازی و فعالیت های بهداشت حرفه ای و پیاده سازی سیستم های یکپارچه مدیریت کیفیت (ISO) از اهم وظایف این واحد هستند.

- ترخیص محصول شامل بررسی کل پروسه ساخت یک محصول، بررسی کلیه مستندات آزمایشگاه کنترل کیفی در رابطه با محصول مربوطه و در نهایت تائید صحت مدارک مربوط به تولید یک محصول می باشد.

- آمـوزش پرسنل یکی از سر فصل های اصـول بهینه تولید داروست که واحد اجرا کننده آن، واحد تضمین کیفیت می باشد که برنامه ریزی جهت دوره های مورد نیاز پرسنل شرکت بر عهده آن می باشد.

- با توجه به اهمیت مستندات طبق اصول تولید بهینه دارو (GMP) در یک واحد داروسازی معتبر، در واحد تضمین کیفیت داروسازی رها مستندات شرکت، تهیه، بررسی و در نهایت کدگذاری و نگهداری می گردند.

- واحد تضمین کیفیت مسئولیت کالیبراسیون و یا صحت سنجی دستگاه های تولید را نیز بر عهده دارد. همچنین فعالیت های بهداشت حرفه ای اعم از معاینات دوره ای و انجام آنالیزهای زیست محیطی و ایمنی محیط کار بر عهده این واحد می باشد.